高端疫苗通過衛福部EUA 民衆黨團籲公佈審查紀錄

高端疫苗通過衛福部EUA 民衆黨團籲公佈審查紀錄

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民衆黨立法院黨團呼籲衛福部公開國產高端疫苗EUA審查過程,釐清外界對國產疫苗疑慮,並呼籲高端疫苗繼續完成三期臨牀實驗取得國際認證。(民衆黨團提供)

國產高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」(EUA),不過,民衆黨立委高虹安、蔡壁如今質疑,高端疫苗EUA審查過程竟然沒有錄音錄影,讓外界對其公信力存疑,要求公開會議紀錄。蔡壁如也呼籲高端,後續應繼續完成三期臨牀試驗,再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,才能被國際承認,避免未來民衆施打後變成國際旅行的孤兒。

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蔡壁如指出,高端取得衛福部食藥署的EUA,該會議與會專家中有18人同意、1人再補件、1人不同意,民衆黨團尊重專家會議的專業審查結果,且支持國產疫苗的發展,但食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準,外界就認爲過於急促草率,除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外,也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標,亦即以「免疫橋接」取代三期臨牀試驗,創下全球首例。

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蔡壁如表示,目前國際上通過EUA的疫苗都是有將相關試驗結果發表在著名醫學期刊,如Lancet、New England Journal of Medicine(NEJM),並且經過國際上的醫學同儕審覈,讓不同疫苗之間有國際的可比較性,蔡壁如質疑,高端公司是否有提供已發表的論文給審查委員?論文投稿過程中的審稿委員意見又爲何?

蔡壁如強調,高端雖然是民營生技公司,但它獲得衞福部疾管署COVID-19疫苗研發補助計劃,取得4.7億元補助款,依該計劃,高端須承諾以優惠價格、一定數量優先供貨國家防疫之用;也要求衞福部必須公開此優惠價格、其計算公式、保證供貨數量,以及出貨規劃等事項。

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蔡壁如呼籲,未來第二類人員接種第二劑疫苗時,應接種高端疫苗;另外,總統、副總統更應率先表態,並且對外公開,而不是用「將依照指揮中心開放施打之計劃,妥適進行後續相關規畫」這樣模糊的官話唬攏民衆。

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高虹安則質疑,新冠病毒不斷隨着傳播進化產生變種病毒株,高段疫苗臨牀試驗只有原始病毒株,當BNT、莫德納疫苗碰上變種病毒株保護力都大降,若是無法確保國產疫苗對新型株的保護力,那就是一個走不出臺灣,甚至是尚未上市就即將過時的疫苗。

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